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百傲2019再获三证,进入DNA免提时代
2019年5月9日准产批件发布通知-1
2019年5月9日,华体会平台自主研发生产的三款基因检测试剂盒(载脂蛋白E(APOE)基因检测试剂盒(PCR-芯片杂交法)、CYP3A5(A6986G)基因检测试剂盒(PCR-芯片杂交法)、IL28B基因检测试剂盒基因检测试剂盒(PCR-芯片杂交法))同时喜获国家药品监督管理局(NMPA)颁发的三类医疗器械注册证。
本次获准上市的试剂盒采用全血直扩方式,与其他生产企业同类产品相比,具有人工操作时间短、操作简单、检测全面等优势。
载脂蛋白E(APOE)基因检测试剂盒主要用于1.指导他汀类药物使用剂量,预测他汀疗效;2. 提示心血管疾病的发生风险;3. 阿尔茨海默症易感人群诊断;4. 评估补充DHA(鱼油)获益人群。
CYP3A5(A6986G)基因检测试剂盒用于指导移植患者、肾病综合征患者、自身免疫疾病患者常规药物他克莫司等免疫抑制剂的个体化用药;同时还可用于指导降压药物个体化使用。
IL28B基因检测试剂盒检测将更全面,可用于筛查过敏性疾病的高危人群,还可为更多中国乙肝、丙肝患者选择经济、有效的治疗方案。
上海百傲科技股份有限公司是国内始终专注于临床个体化用药基因诊断产品及配套设备杂交仪、识读仪的开发、生产、销售业务的高新技术企业,拥有自主知识产权的“显色型基因芯片核心技术体系”。总部拥有现代化的实验室、中试基地,还建立了符合GMP标准的生产基地,具备研发、生产、质量控制所需的各种先进设备和完善的质量控制体系。
2009年以来,华体会平台4款产品已获批准上市(CYP2C19基因检测试剂盒、ALDH2 (Glu504Lys)基因检测试剂盒、MTHFR (C677T)基因检测试剂盒、CYP2C9和VKORC1基因检测试剂盒),本次3款产品的获批标志着百傲在个体化用药领域再上新台阶。